هيئة الدواء المصرية

هيئة الدواء المصرية
علم
تفاصيل الوكالة الحكومية
تأسست 2019
المركز  مصر
الإدارة
المدير التنفيذي
  • تامر عصام، رئيس الهيئة

تأسيس الهيئة[1]

أُنشئت هيئة الدواء المصرية وفقاً للقانون رقم 151 لسنة 2019 الصادر في 25 أغسطس 2019[2]، ومن ثم أصدر دولة رئيس مجلس الوزراء، القرار رقم 777 لسنة 2020 بإصدار اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء الهيئة وذلك في 29 مارس 2020.[3]

جاء انشاء هيئة الدواء المصرية لتطبيق اجراءات الحوكمة في مجال الرقابة على المستحضرات الطبية المختلفة بما يتلاءم مع المعايير العالمية لأسس الرقابة التنظيمية الجيدة وذلك لتحقيق فصل السلطات الرقابية عن السلطات التنفيذية والقوة الاستهلاكية.

رئيس الهيئة
  • أستاذ دكتور تامر عصام.[4]

الأهداف الاستراتيجية

المشاركة في حماية الصحة العامة من خلال تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة ومأمونية وفاعلية المستحضرات والمستلزمات الطبية المختلفة.

مساعدة الجمهور والمختصين للحصول على معلومات دقيقة ومبنية على أسس علمية للمستحضرات والمستلزمات الطبية.

اتاحة الابتكارات العلمية والتكنولوجية التي تضمن وصول المستحضرات الأكثر فاعلية ومأمونية للمريض في أسرع وقت.

نبذة عامة[5]
  • هيئة الدواء المصرية، هيئة عامة خدمية ذات شخصية اعتبارية تتبع رئيس مجلس الوزراء، أنشئت بالقانون رقم 151 لسنة 2019 لتحل محل كلا من:الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، وكذا لتحل أيضاً محل عدد آخر من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية.
  • كما تتولى هيئة الدواء المصرية، تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها أينما وردت في القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية.
  • وتتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، ولاتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين، بالإضافة إلى إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، ويقع على عاتق الهيئة إصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقي إجراءات التراخيص وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات في المادة (1) من قانون إنشاء الهيئة.
  • ومن مهام الهيئة الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك مع فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التي لها ادعاء طبي ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمهم طبقًا للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  • وتتصدى الهيئة لفحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
  • وتقوم الهيئة بفحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة؛ وفحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، مع السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
  • وتقوم الهيئة بالإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل ومعالجة الأوضاع الطارئة في مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة وإنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
  • وتختص هيئة الدواء المصرية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها في القانون رقم 151 لسنة 2019؛ بتقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية، والمراجعة العلمية للمستحضر الدوائي أو البيولوجي، وذلك قبل البدء في إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، تقييم المخطط البحثي والتعديلات التي ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبي، وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ، وكذلك تقوم الهيئة بالتفتيش على الجهات البحثية التي يجري بها البحث الطبي الإكلينيكي والجهات ذات الصلة، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة.

أهداف الهيئة
  • تهدف الهيئة إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها بأحكام قانون إنشاء الهيئة، والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها، ولها بوجه خاص ما يأتي:
  • وضع السياسات والقواعد والإجراءات المنظمة لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية، وفقا للمعاييرالدولية والقواعد المعمول بها.
  • تطوير وضمان جودة وفعالية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام التي تستخدم في التشخيص أوالعلاج أو الوقاية وفقا لمستجدات العلم.
  • وضع وتحديث قواعد بيانات دقيقة عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها في القانون وهذه اللائحة.
  • نشر التوعية الصحيحة والتثقيف الدوائي لجميع شرائح المجتمع، والعمل بكل الوسائل على إيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن المستحضرات والمستلزمات الطبية للمختصين والجمهور.
  • تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها بالقانون والتحقق من جودتها وفعاليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية وجودة التمثيل بالخارج.
  • اقتراح وإبداء الرأي في جميع مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة.
  • التعاون والتنسيق وتبادل المعلومات مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، والمشاركة في المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها، وذلك في نطاق تحقيق أهداف الهيئة وبما يتوافق مع مختلف القواعد والإجراءات المتبعة في هذا الصدد.

مجلس إدارة الهيئة[6]

أصدر فخامة السيد الرئيس عبد الفتاح السيسى القرار الجمهوري رقم 18 لسنة 2020 في الثاني عشر من يناير 2020؛ بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، برئاسة الأستاذ الدكتور تامر محمد عصام بدرجة وزير، والأستاذ الدكتور أيمن سعد نصر الدين الخطيب نائب لرئيس الهيئة بدرجة نائب وزير، وعضوية كل من:

·       وزير الصحة والسكان

·       وزير التجارة والصناعة

·       رئيس مجلس إدارة هيئة الشراء الموحد

·       رئيس هيئة الاعتماد والرقابة الصحية

·       أحد رؤساء القطاعات بالهيئة، يختاره رئيس مجلس الإدارة

·       عضو أكاديمي من كلية الصيدلة ممن لهم خبرة في مجال عمل الهيئة يختاره رئيس الوزراء

·       عضوين من ذوي الخبرة في مجال عمل الهيئة يختارهما رئيس الوزراء بناء على ترشيح رئيس مجلس إدارة الهيئة

·       ممثل من اتحاد نقابات المهن الطبية

·       ممثل عن منظمات المجتمع المدني

الإدارات المركزية[7]

تضم هيئة الدواء المصرية وفق الهيكل الوظيفي المعتمد من الجهاز المركزي للتنظيم والإدارة بالقرار رقم 217 لسنة 2020، كل من الإدارات المركزية التالية:

  • الإدارة المركزية لمكتب رئيس الهيئة
  • الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق
  • الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية
  • الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية
  • الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية
  • الإدارة المركزية للرعاية الصيدلية
  • الإدارة المركزية للعمليات
  • الإدارة المركزية للرقابة الدوائية
  • الإدارة المركزية للأمانة العامة

مقرات الهيئة

1. الدقي، الجيزة

51 ش وزارة الزراعة، الدقي، الجيزة

202-37484989 / 202-37484988

2. منيل الروضة، القاهرة

21 ش عبد العزيز آل سعود، منيل الروضة، القاهرة

202-25354100

3. الهرم، الجيزة

6 ش العقيد احمد مندور"أبو حازم سابقاً"، الهرم، الجيزة

202-33933805 / 202-33933807

4. زهراء المعادي، القاهرة

منطقة الخدمات - تقاطع مع ش الخمسين بزهراء المعادي

202-27340186 / 202-27340185

5. كفر الجبل، الجيزة

ش ابو الهول السياحي، كوبري الشركة، امام بنزينة بترومين، مشعل-الهرم

للتواصل

الموقع الرسمي للهيئة [8] 

الصفحة الرسمية لموقع التواصل الاجتماعي فيسبوك Egyptian drug authority

يوتيوب [9]

لينكد إن  [10]

الخط الساخن 15301

مصادر
  1. "تأسيس الهيئة"، مؤرشف من الأصل في 15 يونيو 2022.
  2. "قانون انشاء الهيئة"، مؤرشف من الأصل في 15 يونيو 2022.
  3. "اللائحة التنفيذية"، مؤرشف من الأصل في 6 مارس 2022.
  4. اليوم السابع - السيسي يصدر قرارا جمهوريا بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية برئاسة تامر عصام بدرجة وزير نسخة محفوظة 13 أبريل 2020 على موقع واي باك مشين.
  5. "نبذة عامة"، مؤرشف من الأصل في 15 يونيو 2022.
  6. "مجلس ادارة الهيئة"، مؤرشف من الأصل في 15 يونيو 2022.
  7. "الادارات المركزية"، مؤرشف من الأصل في 15 يونيو 2022.
  8. "الموقع الرسمي للهيئة"، مؤرشف من الأصل في 25 أغسطس 2022.
  9. "يوتيوب"، مؤرشف من الأصل في 3 يونيو 2021.
  10. "لينكد إن"، مؤرشف من الأصل في 28 أغسطس 2022.
  • بوابة مصر
  • بوابة صحة
This article is issued from Wikipedia. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.