Sofosbuvir

Sofosbuvir (cuyos nombres comerciales son Sovaldi y Virunon) es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica, en combinación con otros fármacos, no se recomienda como monoterapia.[1]
El mecanismo de acción del fármaco es una inhibición de la enzima polimerasa de ARN del virus de la hepatitis C, esta enzima es esencial para la multiplicación del virus.[2] Fue descubierto por Pharmasset y desarrollado por Gilead Sciences.[3]
La dosis habitual es 400 mg una vez al día por vía oral, asociado con otras drogas, durante al menos 8 semanas.

Sofosbuvir
Nombre (IUPAC) sistemático
Isopropyl (2S)-2-[[[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxopyrimidin-1-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyl-tetrahydrofuran-2-yl]methoxy-phenoxy-phosphoryl]amino]propanoate
Identificadores
Número CAS 1190307-88-0
Código ATC J05AB
PubChem 45375808
Datos químicos
Fórmula C22H29N3FO9P 
Peso mol. 529.453 g/mol
Datos clínicos
Estado legal Necesita prescripción médica
Vías de adm. Oral

Uso clínico del sofosbuvir

Sofosbuvir se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica, genotipos 1, 2, 3 y 4 en combinación con ribavirina o asociado a interferón pegilado y ribavirina.

También se emplea para aquellos pacientes que presentan hepatitis C simultáneamente con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, agente causal del sida.[4][5][6]

A partir de octubre de 2014 se utiliza en combinación con Ledipasvir con indicación en hepatitis C genotipo 1. El tratamiento recomendado por la FDA puede ser de 8, 12 y 24 semanas según estadio y antecedentes.[7]

Efectos adversos

Debido a que el sofosbuvir se emplea asociado a otras medicamentos, como ribavirina y PEG interferón, solo se han evaluado los efectos de la combinación de medicamentos. Los efectos secundarios detectados con más frecuencia son dolor de cabeza, náuseas, erupciones en la piel e irritabilidad.[8]

Indicaciones de uso en España

En 2014 el Informe de Posicionamiento Terapéutico de Sofosbuvir de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios indicaba su uso en determinadas circunstancias (a.- situaciones clínicas en las que existe necesidad de tratamiento debido al avanzado estado de la enfermedad y/o alto riesgo de morbi-mortalidad asociada y no existen alternativas terapéuticas o bien las existentes no son adecuadas debido a problemas de seguridad: en lista de espera de trasplante hepático, trasplantados hepáticos, cirróticos (F4 en biopsia o Fibroscan ≥ 14,5 kPa, coinfectados, pacientes con contraindicaciones para tratamiento basado en interferón o tras fracaso al tratamiento con inhibidores de la proteasa y b.- situaciones en las que existiendo necesidad de tratamiento y alternativas terapéuticas, sofosbuvir se considera una opción con valor terapéutico añadido sobre la base de eficacia y/o seguridad: pacientes con F3 en biopsia o Fibroscan >9,5 Kpa., pacientes con F2 en biopsia o Fibroscan 7,6- 9,5 Kpa.[9]

Se calcula una caída de precios -hasta los 13.000 euros por tratamiento en 2016- y la comprobación de que los tratamientos prematuros reducen gastos futuros y son beneficiosos para el paciente, permite pronosticar la desaparación de límites terapéuticos a la administración del fármaco.[10]

Un estudio realizado en 2017 por el Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra y el Pharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia, calcula el número de los pacientes tratados en 66.777, entre los años 2015 y 2016 y sitúa el costo promedio del tratamiento en 24.167 euros para cada paciente.[11]

Patente, coste y polémicas

El elevado precio del fármaco ha provocado controversias en todo el mundo. Algunos expertos consideran que las mejoras que aporta no justifican el coste, que sería inasumible para el sistema de salud de la mayor parte de los países, si se aplicara de forma indiscriminada a todos los pacientes con hepatitis C.

Un estudio de la Universidad de Liverpool señala que el coste real de este fármaco es de unos 100 euros por tratamiento completo y paciente.[12]

Más de 30 organizaciones —Médicos Sin Fronteras (MSF), Médicos del Mundo, Salud por Derecho o la Alianza Europea para la Salud Pública, entre otras— intentan que la Oficina Europea de Patentes revoque la licencia a la empresa farmacéutica Gilead que permite el monopolio sobre el sofosbuvir.[13]

De conseguirlo, se "podría acelerar la entrada de medicamentos genéricos en Europa, además de generar argumentos legales para ayudar a los Estados a empoderarse en las negociaciones con Gilead", aseguran las ONG.[13]

En el año 2014 el precio en EE. UU. era de 84.000 dólares para el tratamiento estándar de 12 semanas, ascendiendo a 168.000 dólares en los pacientes afectados por el genotipo 3 del virus que precisan tratamiento durante 24 semanas. En otros países europeos el precio puede rondar los 50.000 euros de tarifa, si bien las negociaciones con las autoridades sanitarias reduce sustancialmente este precio para el paciente, aunque sigue siendo elevado.[12] En España el tratamiento tenía un coste de unos 13.000 euros en 2016.[13][10]

Un grupo de expertos norteamericanos en salud del California Technology Assessment Forum, que evaluaron las evidencias disponibles del fármaco, consideraron que el precio no estaba justificado, ni era asumible para la sociedad en general, teniendo en cuenta que las mejoras que ofrece en relación con otros tratamientos disponibles para la hepatitis C son modestas. Numerosos expertos han considerado, tras un detallado estudio del tema, que en las circunstancias actuales, el medicamento solo debería emplearse en pacientes con complicaciones graves derivadas de la hepatitis C, como cirrosis hepática.[14][15][16][17][18]

En 2015 la oficina de patentes de la India rechazó la petición de Gilead Sciences para patentar el medicamento sofosbuvir usado para el tratamiento de hepatitis C.[19]

Referencias
  1. «Sofosbuvir Sovaldi - Treatment - Hepatitis C Online». www.hepatitisc.uw.edu. Consultado el 19 de noviembre de 2021.
  2. European Medicines Agency recommends approval of sofosbuvir for the treatment of chronic hepatitis C. Consultado el 28 de junio de 2014
  3. «PSI-7977». Gilead Sciences. Archivado desde el original el 10 de abril de 2013. Consultado el 23 de marzo de 2015.
  4. AASLD: PSI-7977 plus Ribavirin Can Cure Hepatitis C in 12 Weeks without Interferon Archivado el 8 de julio de 2014 en Wayback Machine.. Highleyman, L. HIVandHepatitis.com. 8 November 2011.
  5. Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM (enero de 2013). «Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C». N. Engl. J. Med. 368 (1): 34-44. PMID 23281974. doi:10.1056/NEJMoa1208953.
  6. «Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C». AASLD and Infectious Diseases Society of America. Consultado el 2 de febrero de 2014.
  7. Ryan, Benjamin (2014). «FDA Approves Gilead’s Hep C Drug Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir)». hepmag. Consultado el 2 de junio de 2015.
  8. Gilead: Sovaldi Prescribing Information
  9. Informe de PosicionamientoTerapéutico de Sofosbuvir(Sovaldi®) . Consultado el 17 de diciembre de 2014
  10. El coste de los medicamentos para la hepatitis C baja a 13.000 euros por paciente, El País, 5 de abril de 2016
  11. Vigario A. (20 de noviembre de 2017). «España cura a todos los pacientes de hepatitis C tras gastar 1800 millones». El economista.
  12. “Producir el fármaco para la hepatitis C cuesta 100 euros y Europa paga 50.000”, La Marea, 2 de abril de 2017
  13. Treinta organizaciones se unen para revocar el monopolio del fármaco de la hepatitis C, eldiario.es, 4 de abril de 2017
  14. «$1,000 Pill For Hepatitis C Spurs Debate Over Drug Prices: Shots - Health News: NPR».
  15. Pollack A (6 de diciembre de 2013). «F.D.A. Approves Pill to Treat Hepatitis C». NYTimes.com.
  16. «New drug Sovaldi heralds the end of hepatitis C in Britain». Daily Mail online. 1 de febrero de 2014.
  17. California Technology Assessment Forum (10 de marzo de 2014). «Treatments for Hepatitis C». Archivado desde el original el 20 de octubre de 2014.
  18. Hepatitis drug cost
  19. India rechaza la patente del Sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, Msf, 16 de enero de 2015
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