Études imbriquées dans un essai clinique

Les études imbriquées dans un essai clinique (de l'anglais Studies Within A Trial, SWAT) sont des recherches mettant à profit le fait qu'une étude contrôlée randomisée (alors appelée "étude hôte" [host trial]) sera réalisée pour évaluer via celle-ci des manières alternatives de réaliser certains processus (par exemple la manière de recruter les participants ou les stratégies employées pour que les participants contribuent régulièrement à l'étude) [1],[2],[3].

Lorsqu'une étude est imbriquée dans une revue systématique on parle alors d'un SWAR (Study Within A Review) [4].

Caractéristiques clés
  • Un SWAT est rattaché à une ou plusieurs études hôtes [1]
  • Un SWAT vise à améliorer le déroulement de futurs études contrôlées randomisées [1]
  • Dans l'idéal les SWATs visent à affecter le moins possible les études hôtes (moindre coûts supplémentaires, moindres risques supplémentaires, etc.) [1]
  • La puissance statistique cible est rarement calculée dans un SWAT car la taille de son échantillon dépend de l'étude hôte [5]. Au vu de cette limitation de nombreux SWATs sont conçus de manière à être répétés et leurs résultats combinés statistiquement dans une méta-analyse [1].

Exemples

Les chercheurs de l'équipe de recherche A s'intéressent aux différentes manières de recruter les participants dans un essai contrôlé randomisé. Ils décident donc de comparer deux stratégies pour recruter les participants :

Stratégie 1 : Envoyer une lettre d'invitation

Stratégie 2 : Envoyer une lettre d'invitation avec un stylo inclus à l'intérieur [5]

Les chercheurs de l'équipe A prennent alors contact avec une autre équipe de recherche (l'équipe B) sur le point de réaliser un essai contrôlé randomisé et leur proposent de "joindre/rattacher" leur étude évaluant les stratégies de recrutement à leur essai. Lors de la phase de recrutement de l'essai contrôlé randomisé hôte, la moitié des personnes invitées reçoivent de manière aléatoire soit une lettre d'invitation, soit une lettre d'invitation incluant un stylo. A la fin de la phase de recrutement de l'étude hôte les chercheurs de l'équipe A comparent le nombre de participants recrutés avec la stratégie 1 (enveloppes) et la stratégie 2 (enveloppes + stylo) et les coûts engendrés par chaque stratégie.

Usages

Les SWATs sont notamment utilisés pour :

  • Identifier les manières les moins coûteuses de réaliser des processus dans une étude randomisée
  • Identifier les meilleures stratégies pour recruter les participants dans l'étude [1]
  • Identifier les meilleures stratégies pour que les participants à l'étude remplissent régulièrement les questionnaires [1]
  • Identifier les meilleures stratégies pour que les participants restent dans l'étude jusqu'à sa fin [1]

Certains auteurs notent qu'au vu du coût souvent faible des SWATs ceux-ci représentent de possibles travaux de Master / Doctorat [6].

Difficultés, challenges, problèmes
  • Les chercheurs réalisant l'étude hôte voient le SWAT comme une source de risque [7],[6]
  • Les chercheurs réalisant l'étude hôte voient le SWAT comme la source d'efforts supplémentaires / dépenses supplémentaires [7]
  • Les comités éthiques ont du mal à savoir comment évaluer le protocole du SWAT et préfèrent refuser qu'il soit réalisé [8]
  • De nombreux SWATs sont décrits avec insuffisamment de détails dans les publications scientifiques qui en découlent [9]

Extension CONSORT pour les études imbriquées

L'énoncé CONSORT offre une liste non exhaustive d'éléments clés jugés importants à décrire dans les rapports des études contrôlées randomisées. Une extension de CONSORT pour les SWATs a été développée en 2015 [10]. Celle-ci note par exemple l'importance que les chercheurs explicitent quelle était l'étude hôte et quelles stratégies/processus ont été comparés [10].

Liens externes

Diverses organisations cataloguent et catégorisent les SWATs déjà réalisés ou en cours pour regrouper les connaissances actuelles. Par exemple [1] :

Le registre du Medical Research Council (MRC) : http://www.qub.ac.uk/sites/TheNorthernIrelandNetworkforTrialsMethodologyResearch/SWATSWARInformation/Repositories/SWATStore/

Références
  1. (en) Shaun Treweek, Simon Bevan, Peter Bower et Marion Campbell, « Trial Forge Guidance 1: what is a Study Within A Trial (SWAT)? », Trials, vol. 19, no 1,‎ (ISSN 1745-6215, PMID 29475444, PMCID PMC5824570, DOI 10.1186/s13063-018-2535-5, lire en ligne, consulté le )
  2. « Studies Within A Trial - Global Health Trials », sur globalhealthtrials.tghn.org (consulté le )
  3. (en) « Evidence Based Research Needs a SWAT », sur EBMLive, (consulté le )
  4. (en) Danko Kj, Dahabreh Ij, Ivers Nm et Moher D, « Contacting authors by telephone increased response proportions compared to emailing: results of a randomized study », Journal of Clinical Epidemiology,‎ (DOI 10.1016/j.jclinepi.2019.05.027, lire en ligne, consulté le )
  5. (en) Katie Whiteside, Lydia Flett, Alex Mitchell et Caroline Fairhurst, « Using pens as an incentive for trial recruitment of older adults: An embedded randomised controlled trial », F1000Research, vol. 8,‎ , p. 315 (ISSN 2046-1402, PMID 30984388, PMCID PMC6446499, DOI 10.12688/f1000research.18300.1, lire en ligne, consulté le )
  6. (en) Joy Adamson, Catherine E Hewitt et David J Torgerson, « Producing better evidence on how to improve randomised controlled trials », BMJ,‎ , h4923 (ISSN 1756-1833, DOI 10.1136/bmj.h4923, lire en ligne, consulté le )
  7. (en) Jo Rick, Mike Clarke, Alan A. Montgomery et Paul Brocklehurst, « Doing trials within trials: a qualitative study of stakeholder views on barriers and facilitators to the routine adoption of methodology research in clinical trials », Trials, vol. 19, no 1,‎ (ISSN 1745-6215, PMID 30201022, PMCID PMC6131831, DOI 10.1186/s13063-018-2862-6, lire en ligne, consulté le )
  8. (en) Jacqueline Martin-Kerry, Adwoa Parker, Peter Bower et Ian Watt, « SWATted away: the challenging experience of setting up a programme of SWATs in paediatric trials », Trials, vol. 20, no 1,‎ (ISSN 1745-6215, PMID 30782209, PMCID PMC6381684, DOI 10.1186/s13063-019-3236-4, lire en ligne, consulté le )
  9. (en) Patrina H. Y. Caldwell, Sana Hamilton, Alvin Tan et Jonathan C. Craig, « Strategies for Increasing Recruitment to Randomised Controlled Trials: Systematic Review », PLoS Medicine, vol. 7, no 11,‎ , e1000368 (ISSN 1549-1676, DOI 10.1371/journal.pmed.1000368, lire en ligne, consulté le )
  10. (en) Sandra Eldridge on behalf of MRC START Group and Gordon Forbes on behalf of the START Expert Consensus Group et Vichithranie W. Madurasinghe, « Guidelines for reporting embedded recruitment trials », Trials, vol. 17, no 1,‎ (ISSN 1745-6215, PMID 26767365, PMCID PMC4714476, DOI 10.1186/s13063-015-1126-y, lire en ligne, consulté le )
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Voir aussi

Articles connexes
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