Comité de protection des personnes

Les Comités de protection des personnes (CPP) représentent l'équivalent français des research ethics committees ou « Comités d'éthique de la recherche » présents dans les pays anglo-saxons et les autres pays européens. Leur rôle est de s'assurer que tout projet de recherche impliquant la personne humaine mené en France respecte diverses mesures (médicales, éthiques et juridiques) visant à assurer la protection des personnes qui participeront à cette recherche.

Pour les articles homonymes, voir CCP et IRB.

Fonctionnement

Obligatoirement saisi avant toute mise en œuvre effective du projet de recherche ou d'un essai thérapeutique, ils délivrent un avis « favorable » ou « défavorable ». Cet avis est « conforme », c'est-à-dire que les auteurs du projet de recherche ne peuvent ni s'en dispenser ni passer outre. Un avis défavorable peut cependant faire l'objet d'une procédure d'appel auprès d'un autre CPP désigné par le ministère de la Santé.

Créés par la loi du 9 août 2004 portant sur la recherche biomédicale chez l'homme et visant à mettre la législation française en accord avec la Directive Européenne 2001/20/CE du « concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain », les CPP se sont substitués aux comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) mis en place aux mêmes fins par la loi dite « Huriet-Sérusclat » de 1988.

Alors que l'avis des CCPPRB n'était que consultatif, celui des CPP est devenu conforme et donc plus contraignant. Néanmoins, il n'y a pas eu d'exemple où les auteurs d'un projet de recherche biomédicale soient passés outre à un avis défavorable du CCPPRB consulté, bien qu'ils en aient eu la possibilité juridique.

Actuellement, il existe 40 CPP réparties sur 7 inter-régions de recherche clinique. Depuis la parution du décret du 16 novembre 2016, le promoteur d'un projet de recherche biomédicale n'a plus le choix du CPP auquel adresser son dossier, la répartition entre les CPP se fait par tirage au sort sous la responsabilité de la Commission Nationale des recherches impliquant la personne humaine[1].

Composition des Comités de protection des personnes

Les CPP comportent 14 membres titulaires et 14 suppléants. Le législateur a souhaité maintenir, voire renforcer, le pluralisme des membres déjà présent dans les anciens CCPPRB. À cette fin, les CPP sont constitués à parité par deux collèges principaux :

  • 7 membres appartenant au monde médical, médecins qualifiés en matière de recherche (4, dont un méthodologiste au moins), médecin généraliste (1), pharmacien (1) et infirmier(e)s (1) ;
  • 7 membres appartenant à la « société civile », dont un qualifié en matière d'éthique, un qualifié dans le domaine social, un psychologue, deux juristes et deux représentants d'associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé.

Divers textes réglementaires définissent le mode de fonctionnement, les bases de jugement et les obligations (en particulier en termes de délai de réponse) des CPP dont le financement est assuré par une subvention annuelle attribuée à chaque comité par le ministère de la santé.

De longue date, les CCPPRB ont éprouvé le besoin de se regrouper dans une conférence nationale afin, en particulier, d'essayer de définir une attitude pratique devant certaines imprécisions de la loi, d'uniformiser autant que possible le fonctionnement des comités et de proposer un interlocuteur unique aux autorités de tutelle. Cette «Conférence Nationale des Comités de Protection » (CNCP) a participé activement à l'élaboration des textes d'application de la loi de 2004 et poursuit son travail avec les CPP.

Il faut enfin préciser que le seul avis favorable d'un CPP est insuffisant pour mettre en œuvre une recherche biomédicale interventionnelle. Le promoteur de cette recherche doit également obtenir l'autorisation d'une « autorité compétente », qui est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il est donc nécessaire d'avoir l'autorisation de l'ANSM et un avis favorable du CPP pour commencer une recherche impliquant la personne humaine de catégorie 1. Pour les recherches de catégorie 2 (à risque minime) ou 3 (non interventionnelles), l'avis du CPP suffit.

Notes et références
  1. Code de la santé publique - Article D1123-34 (lire en ligne)

Liens externes
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