Essure

Essure est une méthode de contraception définitive pour les femmes, développée par la société américaine Conceptus, commercialisée sous cette marque par la firme Bayer, entre 2002 et 2018. Il s'agit d'une méthode de stérilisation tubaire par voie hystéroscopique.

En France, le produit a perdu son Autorisation de mise sur le marché en 2017, et Bayer a cessé de le commercialiser à ce moment. Le retrait de l'implant est remboursé depuis 2018.

À la suite de nombreux effets indésirables, en particulier des conséquences de long terme sur la santé des patientes, des procédures contentieuses ont été engagés au Canada, aboutissant à des dédommagements importants. En France, des associations se sont formées pour défendre les femmes implantées.

Description
Placement par voie endo-vaginale des micro-implants (spirales) dans les trompes de Fallope.

Deux micro-implants en fibres de polytéréphtalate d'éthylène (PET), de nickel-titane-Chrome et d’acier inoxydable, sont placés dans les trompes de Fallope par les voies naturelles (vagin, col de l’utérus et utérus). Une fois en place, ces micro-implants engendrent une réaction de l’organisme : un tissu cicatriciel va se former autour des micro-implants et obstruer les trompes pour aboutir à une occlusion complète de celles-ci au bout de trois mois ; la barrière ainsi formée empêche les spermatozoïdes d’atteindre et de féconder un ovule.

L'implantation peut se faire avec ou sans anesthésie générale, aucune incision n'est requise. La procédure dure environ 15 minutes pour un gynécologue formé et est réalisée en ambulatoire, dans un établissement de soins public ou privé. Une méthode de contraception temporaire doit être utilisée jusqu’à ce que l’efficacité d’Essure soit confirmée. Trois mois après la procédure, une échographie est réalisée et permet au gynécologue formé à la méthode Essure de confirmer que les trompes sont bouchées et que la femme peut alors compter sur Essure pour assurer sa contraception. L’occlusion des trompes est effective trois mois après la procédure pour 96,5 % des patientes, et est totale après six mois[1]. Toutefois des cas de grossesses sont rapportés.

Les causes d’échec lors de la pose des micro-implants sont « échec du placement des deux micro-implants durant la première procédure (5 %), expulsion (2,2 %) perforation (1,8 %) ou placement non satisfaisant (0,6 %). » Après une insertion réussie et l’occlusion constatée, la procédure Essure est fiable à 99,80 %, chiffre basé sur cinq ans de suivi[2].

Indications

Dans un premier temps, Essure a obtenu le remboursement en France par l'assurance maladie pour les femmes présentant une contre-indication à la cœlioscopie. En 2007, la Haute Autorité de Santé a reconnu la technique Essure comme méthode de stérilisation permanente pouvant être proposée à toute femme n’ayant plus ou n'ayant pas de désir de maternité[3].


Entre et , Essure n'est plus remboursé que pour les patientes de plus de 40 ans (décision parue dans le Journal officiel du ). Un décret du (arrêté du ) permet à nouveau le remboursement de la stérilisation par Essure à toutes les femmes en âge de procréer[4].

Avant de bénéficier de la procédure Essure, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFFSSAPS) conseillait de réaliser un test de dépistage d'allergie au Nickel[5].

Critiques

En septembre 2015, aux Etats-Unis, des chercheurs et professeurs du Weill Medical College de l'université de Cornell (États-Unis) constatent que des milliers de cas d’évènements indésirables ont été rapportés à la Food and Drug Administration, et que les dysfonctionnements ont fait l’object d’actions en justice en 2014, ainsi que l'absence d'étude indépendante (non financée par Bayer) sur Essure, et publient la première étude indépendante sur ce dispositif médical [6].

Les critiques à l'encontre d'Essure vont des effets indésirables de ce dispositif[7] — « douleurs, hémorragie, migration incontrôlable, perforation des organes, allergies… » —, au nombre important de deuxième opération nécessité par Essure (21 patientes sur 1 000 d'après l'étude du Weill Medical College[6]), en passant par le nombre important de patientes (19,7 % dans l'étude du Weill Medical College[6]) développant d'autres troubles à la suite de la procédure tels qu'« anémie, dépression, problèmes cardiaques et rénaux, hypertension[7]… ».

En 2018, le documentaire américain « Les blessures de la médecine » (titre original: « The Bleeding Edge »), réalisé par Kirby Dick, recense notamment de nombreux témoignages de patientes ayant subi des effets indésirables à la suite de la mise en place de ce dispositif.

Retrait

De plus en plus de porteuses ne supportant plus les implants, à la suite d'une dégradation de leur état général, se voient proposer le retrait. Ce qui implique soit une salpingectomie bilatérale soit une hystérectomie, en fonction du placement des implants et de l'existence (ou non) d'inflammation de l'utérus.

En France, depuis le , un protocole de retrait des implants a été publié par arrêté ministériel ainsi qu'au Journal Officiel (protocole édité par le Ministère des Solidarités et de la Santé avec la collaboration du CNGOF, de l'association R.E.S.I.S.T. et de l'ANSM)[8].


Retrait du marché, Litiges

Retrait du marché

Le , la mise sur le marché français et européen est suspendue pour 3 mois. Les produits sont rappelés par le fabricant tant que l’agrément est suspendu[9],[10]. Depuis le 18 septembre 2017, le dispositif Essure n’est plus commercialisé en France[11] et depuis septembre 2017 il n'est plus commercialisé qu'aux États-Unis, jusqu'en 2018, mais la pose reste autorisée jusqu'en décembre 2019[12].

Associations de patientes

En France, l'association Resist est créée en juin 2016[13]. Elle œuvre pour le soutien et l'information auprès des femmes porteuses des implants et pour l'application stricte du protocole d'explantation[réf. nécessaire]. Plusieurs associations similaires naissent également en Italie et en Espagne[réf. nécessaire]. En 2018, le Collectif Essure Women Victims nait et s'associe à l'Association Alerte Contraception. En 2019, l'association Alerte contraception lance en France une étude scientifique sur la toxicité potentielle des implants contraceptifs[14],[15]. En 2020 Naissance de l'Association VICTIM-DMI[16],[17]qui, associée à Alerte Contraception, poursuit les études scientifiques. VICTIM-DMI est active auprès des pouvoirs publics et des instances Européennes pour faire reconnaitre les victimes du dispositif ESSURE.

L'association R.E.S.I.S.T. œuvre pour le soutien et l'information auprès des femmes porteuses des implants et pour l'application stricte du protocole d'explantation.

En 2020, une association voit le jour en Italie, sous le nom de R.E.S.I.S.T. Italia.

En 2021, c'est au tour de l'Espagne de créer son association : R.E.S.I.S.T. Espagne.

En 2018 L'association ALERTE Contraception voit le jour. La présidente, Isabelle Ellis y est entourée de scientifiques

En 2018, le Collectif Women-Essure et Women Essure Europe sont nés sur les réseaux sociaux pour devenir en 2021 l'association VICTIM-DMI qui travaille sans relâche auprès de Victimes du dispositif ESSURE, avec des scientifiques en France, en Europe, entre autre. Une collaboration avec Mme Ellis de Alerte Contraception et Brigitte MARTY, présidente de VICTIM-DMI se poursuit, ainsi que avec la Suisse, l'Espagne, l'Italie, le Portugal et bien d'autres pays.

[réf. nécessaire]

Litiges au Canada et États-Unis

En 2019, une action collective est autorisée au Canada, à l'encontre de ce dispositif[18]. En 2020, Bayer annonce payer plus d'un milliard et demi de dollars pour clore 90 % des 39 000 plaintes dont son dispositif fait l'objet aux États-Unis[19].

Notes et références
  1. Food and Drug Administration, 28 avril 2003
  2. Essure. Conceptus
  3. Référentiel de bon usage Hors GHS. ESSURE Dispositif pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique. Recommandation nationale de la Haute Autorité de Santé. 31 octobre 2007.
  4. Legifrance.fr
  5. https://eurekasante.vidal.fr/parapharmacie/vidal/produits-id13794-ESSURE.html
  6. (en) Mao J, Pfeifer S, Schlegel P, Sedrakyan A, « Safety and efficacy of hysteroscopic sterilization compared with laparoscopic sterilization: an observational cohort study », BMJ, no 351,‎ , h5162. (PMID 26462857, PMCID PMC4604215, DOI 10.1136/bmj.h5162, lire en ligne [html])
  7. Louise Horvath, « Essure, une méthode de contraception irréversible qui fait débat », Sciences et Avenir,‎ (lire en ligne)
  8. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037823432&categorieLien=id
  9. http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-marquage-CE-de-l-implant-Essure-est-suspendu-pour-3-mois
  10. http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/67d8b83aedf7aac16c93c2be2e698611.pdf
  11. DGS_Anne.M, « Dispositif de stérilisation définitive Essure – Ministère des Solidarités et de la Santé », sur Ministère des Solidarités et de la Santé, (consulté le ).
  12. « Implants Essure: Bayer va payer 1,6 md USD pour clore des plaintes aux Etats-Unis », sur Le Soir, (consulté le )
  13. « Soupçons autour des implants contraceptifs Essure », Le Monde,‎ (lire en ligne)
  14. « Une étude pour vérifier la toxicité d’un implant contraceptif démarre », sur www.20minutes.fr (consulté le )
  15. « Contraception : l'implant Essure potentiellement toxique », sur Santé Magazine, (consulté le )
  16. « Page d'Accueil », sur www.victim-dmi.com (consulté le )
  17. « santé. Essure : une patiente demande à Emmanuel Macron la création d’un fonds d’indemnisation », sur www.ledauphine.com (consulté le )
  18. Zone Justice et faits divers- ICI.Radio-Canada.ca, « Une action collective autorisée au Québec contre le contraceptif Essure », sur Radio-Canada.ca (consulté le )
  19. « Implants Essure: Bayer va payer 1,6 milliards de dollars pour clore des plaintes aux Etats-Unis », Le Figaro,‎ (lire en ligne)

Lien externe
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