Poly Implant Prothèse

Implant mammaire en silicone.

À la fin des années 2000, les prothèses mammaires PIP se sont révélées défectueuses à cause de la présence d'un gel artisanal non-conforme à la place du gel de silicone traditionnel américain Nusil[1]. M. Mas avoua par la suite aux gendarmes que 75 % des implants étaient remplis de gel PIP, et 25 % seulement avec du Nusil, de manière à faire illusion quant à la provenance de sa matière première[21]. En 2009, le prix du gel PIP était de 5 euros par litre, contre 35 euros pour le Nusil, soit une différence de 10 euros par implant et un gain d'un million d'euros par an pour une production de cent mille prothèses. Le gel PIP était notamment réalisé à partir d'huiles de silicone destinées au distributeur Brenntag, dont les porte-parole ont expliqué qu'ils ignoraient l'usage frauduleux que faisait PIP de leur produit[21]. Selon M. Mas, le gel PIP contenant « une base de formulation du Dr Arion, que j'ai améliorée en changeant les températures, et les pourcentages, afin de rendre le produit plus cohésif ».

Les enquêtes menées par l'Afssaps ont établi que non seulement l'enveloppe des implants était d'une qualité médiocre, mais aussi que le processus de fabrication était inapproprié et que le gel qu'ils contenaient avait une composition des plus exotiques, avec des ingrédients variés suivant les lots, ce qui empêche les victimes de savoir avec précision la nature des produits qui se répandent dans leur organisme. Les enquêteurs ont notamment retrouvé dans ce gel de l'huile de silicone industrielle Baysilone (additif pour carburant), du Silopren et du Rhodorsil (agents d'enrobage de câbles électriques), produits destinés à un usage industriel et dont les effets n'ont jamais été testés sur la santé d'un être vivant — et de ce fait interdits dans tout dispositif médical[22]^,[23]. Il apparaît que c'était ces produits qui rongeaient l'enveloppe de silicone des prothèses[24].

La mise au jour de cette pratique déclencha un scandale sanitaire de grande ampleur, avec un nombre important de victimes. Jean-Claude Mas est recherché par Interpol à partir de mi-2011[1] pour comparaître devant la justice, et plus de 2 170 femmes avaient déjà porté plainte en France fin 2011, et 9 500 personnes avaient appelé le numéro d'appel mis en place par les autorités françaises[6].

L'organisme allemand Technischer Überwachungsverein Rheinland (ou TÜV) est l'un des plus grands organismes de certification au monde, chargé de vérifier la conformité des dispositifs médicaux afin de leur attribuer une certification en vue d'une mise sur le marché. TÜV emploie 20 000 personnes dans le monde pour un chiffre d'affaires d'environ 2 milliards d'euros[25].

Selon l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) « les dispositifs médicaux ne requièrent pas d'autorisation [de mise sur le marché] de l'Afssaps, contrairement aux médicaments, mais seulement une certification CE de la part d'un laboratoire agréé »[26]. Ces organismes, dont on compte entre 70 et 80 exemples en Europe, sont des entreprises privées habilitées par l'agence du Médicament du pays où ils se trouvent, et délivrent une certification CE pour toute l'Union Européenne[27], qui est renouvelée régulièrement et constitue à ce jour la seule obligation légale pour commercialiser du matériel médical non pharmaceutique : il n'est pas exigé que le fabricant ait une compétence professionnelle validée dans le domaine, ni que le produit ait été testé ou que son efficacité ait été démontrée[28]. C'est le fabricant qui fait appel au laboratoire de certification, et il reste responsable du produit qu'il met sur le marché. Dans le cas des implants PIP, la procédure a été confiée au laboratoire allemand TÜV Rheinland, agréé par l'homologue allemand de l'Afssaps. La certification s'est faite sur la base de documents écrits, complétés par une visite sur site pour interroger l'industriel sur son processus de fabrication, sur rendez-vous : aucune réelle enquête ou expertise n'a apparemment été opérée, et les documents fournis par PIP n'ont jamais été mis en doute[26].

Concernant la fraude à la certification, M. Mas déclara ouvertement aux gendarmes « TÜV annonce sa visite dix jours avant… C'était de la routine, je donne l'ordre de dissimuler tous les documents ayant trait au gel PIP non homologué, et concernant les containers, les employés se débrouillaient pour les faire disparaître. ». Une ancienne employée écoutée par la gendarmerie précisa qu'une fausse base de données des comptes de l'entreprise était fournie aux experts, ne mentionnant que le gel Nusil. Elle ajouta « Aucun échantillon de prothèse n'était testé. Au niveau de la base achats, les données informatiques disparaissaient. Tout ce qui concernait Brenntag n'apparaissait pas le temps de la visite [...] Les chiffres n'étaient pas modifiés. On faisait juste comme si Brenntag n'existait pas ». Celle-ci mit cependant aussi en cause l'organisme d'inspection, ajoutant que « Si la comptabilité avait été vérifiée, ils se seraient rendu compte que les quantités facturées par Nusil ne correspondaient pas aux quantités nécessaires à la fabrication ». Les ingrédients de la formule du gel PIP étaient dissimulés dans le camion de transport : « Nous savions quand était prévue l'inspection et donc les fûts et les cuves de 1 000 litres d'huile ainsi que le reste était stocké pendant le temps de l'inspection. TÜV n'a jamais demandé à regarder dans le camion »[21].

Il aura donc fallu attendre le contrôle inopiné de l'Afssaps organisé en 2010 à la suite des nombreuses plaintes pour révéler la supercherie, l'organisme de certification allemand n'ayant jamais rien relevé d'anormal dans l'entreprise et ses produits[26].

Le 6 juillet 2010, l'Association P.P.P. dépose plainte auprès du procureur de la république du TGI de Marseille à l'encontre de l'Afssaps pour mise en danger de la vie d'autrui et blessures involontaires.

Le 19 novembre 2010 l'Association P.P.P., dont les avocats, Maître Philippe Courtois et Maître Jean-Christophe Coubris, représentent plus de 2 000 victimes, dépose plainte contre TÜV auprès du procureur de la république de Marseille pour mise en danger de la vie d'autrui et blessures involontaires.

Le 10 février 2011, TÜV a porté plainte contre PIP auprès du parquet de Marseille, estimant dans un communiqué de presse avoir été « trompé manifestement en totalité et constamment par l'entreprise PIP, au détriment des femmes concernées ».

Le lundi 9 janvier 2012, Laurent Gaudon, l’avocat marseillais de plusieurs porteuses de prothèses mammaires PIP, a déposé une assignation en référé devant le tribunal de grande instance de Marseille visant TÜV, ainsi qu’un chirurgien marseillais. Selon La Provence qui révèle l’information, TÜV est attaqué pour « manquement à son obligation de certification et de contrôle » et le chirurgien pour « manquement à son devoir d’information »[29].

Dans plusieurs pays, des procédures ont été lancées par les distributeurs des prothèses[30] contre TÜV. L'association des porteuses de prothèses PIP a également assigné l'organisme vérificateur pour « mise en danger de la vie d'autrui et blessures involontaires » en novembre 2010[31].

Cependant, en 2015 aucune victime n'a encore pu obtenir réparation, puisque Jean-Claude Mas est insolvable et que la cour d'Aix-en-Provence a déclaré le 2 juillet que TÜV avait été abusé par les « manœuvres extrêmement élaborées » de l'escroc, innocentant donc l'organisme allemand[32]. De plus, la Cour d'appel d'Aix-en-Provence infirme le jugement initial et dédouane (provisoirement) le certificateur allemand de toute responsabilité[25].

Le 20 janvier 2017, TÜV est condamné à verser 60 millions d'euros à des plaignantes, 3 000 euros par plaignante, par deux jugements du Tribunal de commerce de Toulon.

Nouveau revirement en 2018 : la Cour de cassation annule l'arrêt en 2018 et renvoie l'affaire à la Cour d'appel de Paris[25].

Le 29 janvier 2019, la justice française reconnaît une responsabilité de l’État dans cette affaire, estimant que l’Agence française de sécurité sanitaire n’a pas « pris les mesures de contrôle et d’investigations » nécessaires entre avril et décembre 2009. En effet, « Le tribunal retient que les données de vigilance pour l’année 2008, qui ont fait apparaître une augmentation significative des incidents, auraient pu être traitées utilement à compter du mois d’avril 2009, date à laquelle ces incidents ont été portés à sa connaissance [...] L’Afssaps, entre avril 2009 et le 18 décembre de cette même année, s’est fautivement abstenue d’agir et a, par suite, engagé la responsabilité de l’État en matière de police sanitaire »[17].

Le 20 mai 2021 (soit 11 ans après l'affaire), la cour d'appel de Paris rend un arrêt crucial jugeant le certificateur allemand TÜV « responsable de manquement aux obligations de vigilance et de contrôle dans l'exercice de sa mission », donnant raison aux 2 500 plaignantes. Cette décision confirme donc le jugement de première instance datant du 14 novembre 2013, et ouvre la voie à l'indemnisation des dizaines de milliers de femmes victimes dans le monde entier[25].

Le principal risque sanitaire vient de la possibilité de rupture de l'enveloppe de silicone défectueuse, ce qui entraîne la libération dans l'organisme du gel et de ses composants, et donc des réactions métaboliques potentiellement graves, qui, suivant les ingrédients du gel, peuvent aller de la simple inflammation à un risque de cancer — sans compter le préjudice esthétique. Vu le nombre de prothèses écoulées et de la prévalence du cancer du sein, il est parfois difficile de relier directement le gel PIP à un cas clinique : huit cas de cancers et deux décès suspects ont pour l'instant été identifiés, selon Le Figaro[1]. Pour Le Parisien, ce seraient vingt cas de cancers du sein et 500 cas de réactions inflammatoires qui seraient mises en cause, sur 1 140 ruptures de prothèses PIP répertoriées[33]. Selon l'Afssaps, « un cas de cancer du sein (adénocarcinome) a été déclaré le 5 décembre 2011 à l’Afssaps chez une patiente portant des prothèses PIP depuis plusieurs années. [Peu avant], un autre cas de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules) avait provoqué le décès d’une femme porteuse de prothèses PIP. »[34]

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dans un communiqué de presse publié le 8 décembre 2011, recommande[34] :

• que toute porteuse d'implants PIP bénéficie d’un examen clinique et radiologique appropriés de manière systématique ;
• que toute rupture, suspicion ou suintement d’une prothèse entraîne le retrait des deux prothèses ;
• qu'une explantation préventive de cette prothèse même sans signe clinique de détérioration de l’implant doit être discutée avec les femmes concernées.

Vu le nombre de patientes en cause et le coût d'une telle opération, la nécessité d'une campagne massive de retrait des implants PIP est très débattue[35], notamment quant à la prise en charge financière des opérations, évaluée par la CNAM à plus de 60 millions d'euros pour la France seule[36].

Le 5 janvier, le directeur de l'Afssaps Dominique Maraninchi a organisé une conférence réunissant les différents acteurs du dossier, à l'occasion de laquelle il a résumé les découvertes des enquêteurs de l'Afssaps, et réitéré son invitation à faire retirer les prothèses, déclarant qu' « Aucun élément ne laisse penser qu'il y ait eu de bonnes prothèses PIP »[23].

Le 9 janvier, le Conseil national de l'Ordre des médecins (CNOM) a convié l'ensemble des chirurgiens ayant réalisé les implantations des prothèses PIP responsables de réactions inflammatoires et de ruptures, à « prendre en charge leurs explantations et le suivi des patientes, [et à] pratiquer des honoraires en rapport avec les tarifs de l'Assurance maladie »[33].

Concernant la prise en charge des opérations, l'Assurance maladie s'est finalement engagée à prendre en charge l'ensemble des frais des opérations de retrait des implants PIP préventives et curatives et l'éventuel nouvel implant mammaire si la pose initiale avait été prise en charge par l'Assurance Maladie (chirurgie réparatrice). Si la pose initiale n'avait pas été prise en charge par l'Assurance Maladie (chirurgie esthétique), celle-ci s'engage néanmoins à couvrir les frais de retrait préventif ou curatif, mais pas la pose d'un nouvel implant[37]. La CNAM a par ailleurs déposé une plainte au pénal pour « tromperie aggravée et escroquerie à la sécurité sociale », et son directeur a affirmé « Nous enchaînerons bien sûr par une plainte au civil pour que la Sécurité sociale puisse recouvrer les sommes recouvrables et faire valoir ses droits »[38].

Quant aux patientes qui nécessiteraient des indemnisations de santé supplémentaires du fait de complications, il est difficile de savoir qui pourrait les financer : la société PIP ayant été placée en liquidation en 2010 (soit avant la plupart des plaintes), son ex-assureur Allianz devra indemniser les victimes[39]. Quant aux assurances des chirurgiens, elle ne devraient pas pouvoir être saisies[40], ceux-ci ne pouvant pas être tenus pour responsables ou complices de la fraude. Pour l'instant, aucun fonds d'indemnisation public n'a été prévu[41].

Durant toute la durée des enquêtes, Jean-Claude Mas a conservé une posture provocatrice et méprisante qui a particulièrement choqué les différents acteurs de l'affaire[42].

• Il avoua notamment lors de son audition à la gendarmerie[43] qu'il avait donné « l'ordre de dissimuler la vérité [...] dès 1993 » à l'organisme certificateur allemand TÜV. Il détailla par la suite toute la fraude sans la moindre gêne, ni sans avouer le moindre remords, déclarant « Je savais que ce gel n'était pas homologué, mais je l'ai sciemment fait car le gel PIP, rapport qualité-prix c'était moins cher »[21].

• Par la suite, et malgré le nombre exponentiel de plaignantes et la gravité des effets mis en évidence par les médecins, Jean-Claude Mas continua de déclarer que son gel « ne présente aucun risque pour la santé ».

• À propos des plaignantes, Jean-Claude Mas déclara « Il s'agit de personnes fragiles ou de personnes qui font ça que pour le fric. [...] Moi je vivais bien à l'époque », c'est-à-dire avec une rémunération fixée à 30 000 euros mensuels[21].

• Dès le début du procès il expliqua qu'il n'« a pas fait prendre de risques » et que « le gel PIP n'était pas homologué mais il était homologable », ajoutant que « au niveau toxicité, il est pareil » (que le gel autorisé Nusil)[44].