Doble ciego

El método doble ciego es un tipo de ensayo clínico enmascarado o cerrado, en el que los sujetos de experimentación y los investigadores desconocen los individuos asignados a cada grupo experimental.[1][2][3] Generalmente, los grupos experimentales se dividen en un grupo control y en uno o varios grupos de tratamiento. El grupo control suele recibir un placebo o un tratamiento/intervención estándar, mientras que los grupos de tratamiento reciben los tratamientos o intervenciones alternativas a estudiar.[4]

Píldoras de placebo.

El objetivo del doble ciego es evitar o, al menos, reducir los posibles sesgos, subjetividad y prejuicios en los resultados del estudio que se puedan derivar del conocimiento de la asignación de grupos por parte de los sujetos de experimentación (efecto placebo o autosugestión)[5] o por parte de los investigadores (sesgo de confirmación, sesgo cognitivo, diferencias en el trato, etc.).[6]

Los ensayos de doble ciego se aplican a numerosos campos de investigación, teniendo especial relevancia en estudios sobre los efectos de un determinado tratamiento en la salud o psicología humana. La aplicación del método doble ciego en ensayos clínicos se considera esencial para la fiabilidad de los resultados.[7][8][9]

Aleatoriedad en doble ciego

Los ensayos que se basan en la aleatoriedad para la asignación de cada sujeto al grupo de experimentación o al grupo de control (independientemente de que aplique el método doble ciego) se denominan pruebas controladas aleatorizadas (también RCT, de sus siglas en inglés). En el caso de usar el método doble ciego, tras la asignación aleatoria, la clave que identifica a los sujetos y al grupo al que pertenecen es guardada por terceros y no se entrega a los investigadores hasta que no se han registrado todos los datos del estudio.[10][11]

Desenmascaramiento

El proceso de revelar los grupos asignación a los investigadores y, en ocasiones, a los sujetos de estudio al final de un ensayo se denomina “desenmascaramiento”.[12][13] Durante el ensayo, se pretende evitar cualquier tipo de indicio o "pista" que permita a los sujetos de experimentación o a los investigadores desenmascarar, total o parcialmente, los grupos de asignación antes de la conclusión del ensayo. Esto último se denomina desenmascaramiento no intencionado.[4]

En algunos casos puede ser prácticamente inevitable que se produzca desenmascaramiento no intencionado, por ejemplo, cuando un tratamiento experimental es notoriamente efectivo o cuando el tratamiento tiene efectos secundarios inusuales.[14] También resulta difícil utilizar el método doble ciego para estudiar intervenciones quirúrgicas, ya que realizar una incisión para simular una cirugía falsa puede contravenir la deontología profesional.[4]

A pesar de las posibles dificultades, reducir al mínimo el desenmascaramiento resulta esencial para la significación estadística de los datos obtenidos en el estudio. Se ha estimado que el desenmascaramiento, aunque sea en poca proporción, puede resultar en una sobreestimación del efecto experimental o en incremento de falsos positivos.[15][9]

El CONSORT recomienda que todos los estudios de doble ciego incorporen como buena práctica una evaluación y una declaración de los posibles desenmascaramientos que se hayan podido surgir durante su desarrollo.[16][17]

Otros tipos de ensayos enmascarados

Simple ciego

En un experimento con método simple ciego, solo uno de ambos, o bien los sujetos de experimentación (generalmente), o bien los investigadores, desconocen los grupos de asignación. Este método se suele usar cuando los investigadores necesitan, por cualquier motivo, conocer los grupos reales de asignación durante el desarrollo del estudio o cuando se considera que el conocimiento de los grupos de asignación no introduce sesgo en los resultados.[2]

Este tipo de aproximaciones son ampliamente usadas. Por ejemplo, en pruebas de degustación, se suele aplicar el método de simple ciego para evitar los sesgos y prejuicios que los participantes puedan poseer sobre las marcas. De esta manera, a los participantes se les ocultan los identificadores de las marcas y, por tanto, desconocen cuál es el producto que están probando.[18]

Cabe destacar que, en este tipo de ensayos, se debe tener en cuenta el posible riesgo de que los sujetos se vean influenciados por la interacción con los investigadores y, por tanto, plantear la posible conveniencia de utilizar el doble ciego en lugar del simple. Por ejemplo, la actitud de un oficial de policía puede, generalmente de forma inconsciente, influenciar la decisión del testigo a la hora de identificar al presunto criminal entre varios sospechosos.[19]

Triple ciego

Se denomina ensayo triple ciego a aquel en el que, además de cumplir con los requisitos de doble ciego, los analistas que estudiarán los resultados obtenidos tampoco conocen qué sujetos de experimentación pertenecen a cada grupo.[2] Se considera que el triple ciego aplicado a un ensayo controlado aleatorizado es el método más fiable para ensayos clínicos porque, si se implementa adecuadamente, puede eliminar todos los posibles sesgos de interpretación de los resultados y de la estimación del efecto del tratamiento experimental.[20][10]

Véase también

Referencias
  1. Bose, K. S.; Sarma, R. H. (27 de octubre de 1975). «Delineation of the intimate details of the backbone conformation of pyridine nucleotide coenzymes in aqueous solution». Biochemical and Biophysical Research Communications 66 (4): 1173-1179. ISSN 1090-2104. PMID 2. doi:10.1016/0006-291x(75)90482-9. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  2. Letelier S, Luz María; Manríquez M, Juan Jorge; Claro GºA, Juan Carlos (2004-09). «Blinding for clinical trials. Does it matter». Revista médica de Chile 132 (9): 1137-1139. ISSN 0034-9887. doi:10.4067/S0034-98872004000900016. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  3. «Doble ciego. Diccionario médico. Clínica Universidad de Navarra.». www.cun.es. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  4. Karanicolas, Paul J.; Farrokhyar, Forough; Bhandari, Mohit (2010-10). «Blinding: Who, what, when, why, how?». Canadian Journal of Surgery 53 (5): 345-348. ISSN 0008-428X. PMC 2947122. PMID 20858381. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  5. Hróbjartsson, Asbjørn; Emanuelsson, Frida; Skou Thomsen, Ann Sofia; Hilden, Jørgen; Brorson, Stig (2014-08). «Bias due to lack of patient blinding in clinical trials. A systematic review of trials randomizing patients to blind and nonblind sub-studies». International Journal of Epidemiology 43 (4): 1272-1283. ISSN 1464-3685. PMC 4258786. PMID 24881045. doi:10.1093/ije/dyu115. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  6. Bello, Segun; Krogsbøll, Lasse T.; Gruber, Jan; Zhao, Zhizhuang J.; Fischer, Doris; Hróbjartsson, Asbjørn (2014-09). «Lack of blinding of outcome assessors in animal model experiments implies risk of observer bias». Journal of Clinical Epidemiology 67 (9): 973-983. ISSN 1878-5921. PMID 24972762. doi:10.1016/j.jclinepi.2014.04.008. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  7. Schulz, K. F.; Chalmers, I.; Hayes, R. J.; Altman, D. G. (1 de febrero de 1995). «Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials». JAMA 273 (5): 408-412. ISSN 0098-7484. PMID 7823387. doi:10.1001/jama.273.5.408. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  8. Schulz, Kenneth F.; Grimes, David A. (23 de febrero de 2002). «Blinding in randomised trials: hiding who got what». Lancet (London, England) 359 (9307): 696-700. ISSN 0140-6736. PMID 11879884. doi:10.1016/S0140-6736(02)07816-9. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  9. Noseworthy, J. H.; Ebers, G. C.; Vandervoort, M. K.; Farquhar, R. E.; Yetisir, E.; Roberts, R. (1994-01). «The impact of blinding on the results of a randomized, placebo-controlled multiple sclerosis clinical trial». Neurology 44 (1): 16-20. ISSN 0028-3878. PMID 8290055. doi:10.1212/wnl.44.1.16. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  10. Stolberg, Harald O.; Norman, Geoffrey; Trop, Isabelle (1 de diciembre de 2004). «Randomized Controlled Trials». American Journal of Roentgenology 183 (6): 1539-1544. ISSN 0361-803X. doi:10.2214/ajr.183.6.01831539. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  11. «Randomized Control Trials». Innovations for Poverty Action (en inglés). 15 de julio de 2015. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  12. «Decisiones dentro del ensayo: desenmascaramiento y terminación». EUPATI Toolbox. 11 de noviembre de 2016. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  13. Dinnett, Eleanor M; Mungall, Moira MB; Kent, Jane A; Ronald, Elizabeth S; McIntyre, Karen E; Anderson, Elizabeth; Gaw, Allan (1 de junio de 2005). «Unblinding of trial participants to their treatment allocation: lessons from the Prospective Study of Pravastatin in the Elderly at Risk (PROSPER)». Clinical Trials (en inglés) 2 (3): 254-259. ISSN 1740-7745. doi:10.1191/1740774505cn089oa. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  14. Moscucci, Mauro; Byrne, Louise; Weintraub, Michael; Cox, Christopher (1987). «Blinding, unblinding, and the placebo effect: An analysis of patients' guesses of treatment assignment in a double-blind clinical trial». Clinical Pharmacology & Therapeutics (en inglés) 41 (3): 259-265. ISSN 1532-6535. doi:10.1038/clpt.1987.26. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  15. Science Service (1967). «ScienceNews: Magazine of the Society for Science & the Public.». ScienceNews : Magazine of the Society for Science & the Public. (en inglés). ISSN 1943-0930. OCLC 1087053581. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  16. Moher, D.; Ausejo, M.; Sáenz, A. (15 de abril de 1998). «CONSORT: un intento de mejorar la calidad de la publicación de ensayos clínicos». Atención Primaria 21 (6): 361-363. ISSN 0212-6567. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  17. «Consort - The CONSORT Flow Diagram». www.consort-statement.org. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  18. México), Congreso Internacional de Contaduría, Administración e Informática (18th : 2013 : (2013). XVIII Congreso Internacional de Contaduría, Administración e Informática Ciudad Universitaria, México, D.F., octubre 2, 3 y 4.. Universidad Nacional Autónoma de México, Facultad de Contaduría y Administración. ISBN 978-607-02-4620-3. OCLC 926121504. Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  19. www.apa.org https://www.apa.org/monitor/julaug04/accuracy.html |url= sin título (ayuda). Consultado el 25 de noviembre de 2021.
  20. Järvinen, Teppo L. N.; Sihvonen, Raine; Bhandari, Mohit; Sprague, Sheila; Malmivaara, Antti; Paavola, Mika; Schünemann, Holger J.; Guyatt, Gordon H. (1 de julio de 2014). «Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias». Journal of Clinical Epidemiology (en inglés) 67 (7): 769-772. ISSN 0895-4356. doi:10.1016/j.jclinepi.2013.11.011. Consultado el 25 de noviembre de 2021.

Bibliografía
  • Grégoire Chamayou. «El ensayo 'contra placebo' y el charlatanismo.» Mente y Cerebro. 2009; 36:8-11.

Enlaces externos
  • http://skepdic.com/control.html Más sobre por qué el doble ciego es importante.
  • PharmaSchool JargonBuster Clinical Trial Terminology Dictionary
  • Day S, Altman D. Statistics notes: blinding in clinical trials and other studies. BMJ. 2000:26;321(7259):504. abstract
  • Devereaux PJ, Manns BJ, Ghali Waet AL.Physician interpretations and textbook definitions of blinding terminology in randomized controlled trials. JAMA. 2001: 18;285(15):2000-3.abstract
  • Schulz K, Chalmers I, Altman D. The landscape and lexicon of blinding in randomized trials. Ann Intern Med. 2002 Feb 5;136(3):254-9. abstract fulltext
  • Bang H, Ni L, Davis C. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56.
  • Altman D, Schulz K, Moher D, et al; CONSORT GROUP (Consolidated Standard of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94 abstract fulltext
  • Dersimonian R, Charette L, McPeekB,et al. Reporting on methods in clinical trials. N Engl J Med. 1982;306:1332-7. abstract
  • Schulz K, Grimes D, Altman D, et al. Blinding and exclusions after allocation in randomised controlled trials: survey of published parallel group trials in obstetrics and gynaecology. BMJ. 1996;312:742-4 abstract fulltext
  • Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7 fulltext
  • Estudio o ensayo clínico. Método doble ciego
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