Investigational New Drug

El programa Investigational New Drug (IND) de la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) es el medio por el cual una empresa farmacéutica obtiene el permiso para enviar una droga experimental a través de líneas estatales (por lo general para los investigadores clínicos) antes de que una solicitud de comercialización para el medicamento haya sido aprobado. La FDA revisa la solicitud de seguridad IND para garantizar que los sujetos de investigación no serán sometidos a un riesgo irrazonable. Si la solicitud es aprobada, la droga candidata por lo general entra en una Fase 1 del ensayo clínico. Los reglamentos son principalmente en 21 C. F. R.

Criterios para solicitud

Se requiere un IND para un estudio clínico si su propósito es apoyar un/a:

  • Indicación nueva
  • Cambio en la ruta de administración aprobada o nivel de dosificación
  • Cambio en la población aprobada de pacientes (p. ej. pediátrica) o una población en riesgo mayor o aumento (ancianos, VIH positivo, inmunodeficientes)
  • Cambio significativo en la promoción de un fármaco aprobado

Contenidos de solicitud

La solicitud IND tiene que contener información en tres áreas amplias:

  • Estudio de Toxicología y Farmacología en animales – Información preclínica para permitir una valoración si el producto es razonablemente seguro para el testeo inicial en humanos. También se incluye cualquier experiencia anterior con el fármaco en humanos (a menudo uso extranjero).
  • Información Química y de Producción – la información perteneciente a la composición química, métodos de producción, estabilidad, y los controles utilizados para fabricar la sustancia del fármaco y el producto del fármaco. La estabilidad química y actividad del producto también tienen que haber sido probadas. Esta información es evaluada para asegurar que la compañía pueda producir adecuadamente y suministrar lotes consistentes y activos del fármaco.
  • Protocolos clínicos e Información de investigadores – Protocolos detallados para estudios clínicos propuestos para evaluar si las pruebas de fase inicial expondrán a los sujetos de investigación a riesgos innecesarios. Información sobre las calificaciones de los profesionales clínicos de la investigación (generalmente médicos) que supervisan la administración del compuesto experimental—para evaluar si están calificados para cumplir sus deberes de pruebas clínicas. Finalmente, compromisos para obtener consentimiento informado por parte de los sujetos de investigación, para obtener revisión del estudio por una junta de revisión institucional (IRB), y adherir a las regulaciones de fármacos nuevos en investigación.

Un IND también debe incluir un folleto del investigador, que es un documento cuyo propósito es educar a los investigadores de la prueba sobre los hechos significativos sobre el fármaco de prueba que necesitan saber para conducir su prueba clínica con el menor peligro para los sujetos de investigación o pacientes que estarán inscriptos.

Tipos de IND

Hay tres tipos de IND:[1]

  • Un Investigador de IND es presentado por un médico quién inicia y además conduce una investigación, y bajo cuya dirección inmediata la investigación del fármaco es administrada o dispensada. Un médico podría presentar una búsqueda de IND para proponer estudiar un fármaco no aprobado, o un producto aprobado para una indicación nueva o en una población paciente nueva.
  • Uso de emergencia IND le permite a la FDA autorizar el uso de un fármaco experimental en una situación de emergencia que no otorga tiempo para la solicitud de un IND.
  • Tratamiento IND es presentado para los fármacos experimentales que parecen prometedores en testeo clínico para condiciones serias o que pongan en riesgo la vida mientras el trabajo clínico final es conducido y la revisión de la FDA ocurre.

Controles adicionales
  • Fármacos experimentales bajo un IND deben ser catalogadas como "Precaución: Fármaco Nuevo – Limitado por ley Federal (o Estados Unidos) para uso en investigación."

Ejemplos dignos de mención

La FDA maneja programa de marihuana medicinal IND (el programa Investigación Compasiva de Fármacos Nuevos). Dejó de aceptar nuevos pacientes en 1992, después de que las autoridades de salud pública concluyeran que no había ningún valor científico, y debido al deseo de la administración del Presidente George H. W. Bush de "poner mano dura con la delincuencia y las drogas". A partir de 2011, cuatro pacientes continúan recibiendo cannabis del gobierno en el marco del programa.[2]

Véase también

Referencias
  1. «Investigational New Drug (IND) Application». FDA. Consultado el 7 de marzo de 2013.
  2. AP (27 de septiembre de 2011). «4 Americans get medical pot from the feds».

Léase más

Enlaces externos
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