Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo público español responsable de asegurar el cumplimiento de los criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos de uso humano y veterinario, así como de los productos sanitarios, biocidas, cosméticos y productos de higiene personal, de acuerdo a la legislación española y de la Unión Europea.[2] Está adscrita al Ministerio de Sanidad.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Logotipo de la AEMPS.

Información general
Sigla AEMPS
Ámbito EspañaBandera de España España
Tipo Agencia Estatal
Sede Madrid
Organización
Presidencia Silvia Calzón Fernández  (Secretaria de Estado)
Vicepresidencia Fernando Miranda Sotillos  (Secretario General de Agricultura y Alimentación)
Dirección María Jesús Lamas
Depende de Ministerio de Sanidad
Empleados 512 (2021)[1]
Presupuesto anual 85,5 millones de € (2023)
Historia
Fundación 30 de diciembre de 1997 (25 años)
Sitio web

La Agencia fue creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, con rango de organismo autónomo hasta 2011 y a partir de entonces como agencia estatal.[2] Sus competencias fueron ampliadas por la Ley 50/1998. Depende del Ministerio de Sanidad.

La Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que son competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la evaluación y, en su caso, autorización de los productos sanitarios y cosméticos.

Funciones

Sus principales funciones son:[3]

  • Conceder la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, revisión y adecuaciones a los ya comercializados.
  • Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica.
  • Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.
  • Desarrollar el sistema español de farmacovigilancia.
  • Controlar los medicamentos de competencia estatal.
  • Gestionar la Real Farmacopea Española.
  • Las competencias relativas a estupefacientes y psicotrópicos que reglamentariamente se determinen.
  • Actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
  • Evaluación de conformidad de productos sanitarios como Organismo Notificado número 0318 otorgando el marcado CE de conformidad según las directivas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC

Organigrama

La estructura de la agencia es:[2]

  • El Presidente. La presidencia es ejercida por el titular de la Secretaría de Estado de Sanidad. Representa a la agencia y asegura la consecución de los objetivos del organismo.
  • El Vicepresidente. La vicepresidencia la ejerce el titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación y su labor es asegurar la consecución de los objetivos de la Agencia y, en particular, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.
  • El Consejo Rector. Es el órgano colegiado de gobierno de la Agencia, formado por el presidente, el vicepresidente, el director de la Agencia y vocales de diferentes Departamentos de la Administración General del Estado, de las comunidades autónomas, de las mutualidades de funcionarios, expertos de reconocido prestigio, un representante de los trabajadores y otro de los consumidores y usuarios.
  • El Director. Es el órgano ejecutivo de la Agencia, del cual dependen el resto de órganos administrativos.
    • La Secretaría General.
    • El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
    • El Departamento de Medicamentos Veterinarios.
    • El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
    • El Departamento de Productos Sanitarios.
    • El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
  • Los Comités Técnicos de asesoramiento y coordinación, son:
    • El Comité de Medicamentos de Uso Humano.
    • El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
    • El Comité de Medicamentos Veterinarios.
    • El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
    • El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
    • El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
    • El Comité de disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.
    • El Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional.
    • El Comité Técnico de Inspección.
    • El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
    • El Comité de Productos Sanitarios.

Asimismo, para asegurar el correcto funcionamiento de la Agencia, existe una Comisión de Control que recaba información y se la transmite al Consejo Rector.

Por último, la AEMPS cuenta con una Red de expertos, integrada por personalidades relevantes del mundo de los medicamentos, productos sanitarios y en otras materias de interés para la Agencia, para el asesoramiento científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de dichos productos, así como para la realización de los estudios e investigaciones que sean precisos para mejorar su conocimiento y sus garantías sanitarias.

Presupuesto
Evolución del presupuesto de la AEMPS 1997-2023
Década 1990 Década 2000 Década 2010 Década 2020
Año Presupuesto Variación Ref. Año Presupuesto Variación Ref. Año Presupuesto Variación Ref. Año Presupuesto Variación Ref.
1997 - - - 2001 15.129.740 € Crecimiento 12,53 % [4] 2011 48.925.260 € Decrecimiento 6,01 % [5] 2021 95.852.890 € Decrecimiento 12,6 % [6]
1998 4.826.127 € Sin cambios 0 % [7] 2002 15.733.710 € Crecimiento 3,99 % [8] 2012 48.206.200 € Decrecimiento 1,47 % [9] 2022 77.015.800 € Decrecimiento 19,65 % [10]
1999 5.306.937 € Crecimiento 9,96 % [11] 2003 19.411.450 € Crecimiento 23,38 % [12] 2013 47.540.920 € Decrecimiento 1,38 % [13] 2023 85.504.550 € Crecimiento11,02  % [14]
2000 13.444.641 € Crecimiento 153,34 % 2004 22.310.120 € Crecimiento 14,93 % [15] 2014 Sin cambios 0 % [16]
2005 26.271.940 € Crecimiento 17,76 % [17] 2015** 277.112.060 € Crecimiento 482,9 % [18]
2006 32.885.670 € Crecimiento 25,17 % [19] 2016 107.112.060 € Decrecimiento 61,35 % [20]
2007 39.559.170 € Crecimiento 20,29 % [21] 2017 107.717.580 € Crecimiento 0,57 % [22]
2008 44.773.060 € Crecimiento 13,18 % [23] 2018 109.659.720 € Crecimiento 1,8 % [24]
2009 50.258.690 € Crecimiento 12,25 % [25] 2019 Sin cambios 0 %
2010 52.056.140 € Crecimiento 3,58 % [26] 2020 Sin cambios 0 %

* El presupuesto de los años 1998 a 2001 es una conversión de pesetas a euros (1 euro = 166,3860 pesetas).

** El importante incremento de presupuesto de la AEMPS para 2015 se debe a una transferencia de 230 millones, como consecuencia del aumento en su remanente de tesorería acumulado en varios ejercicios.[27] Situación parecida ocurre en 2016 y 2017, pero con una cuantía menor.

Véase también

Referencias
  1. «AEMPS - Memoria 2021». p. 7.
  2. «Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.». www.boe.es. Consultado el 16 de julio de 2022.
  3. Qué es y cómo funciona la Agencia
  4. «PGE 2001». pp. 36-37.
  5. «PGE 2011».
  6. «PGE 2021». p. 126582 (625 PDF).
  7. «Presupuestos Generales del Estado 1998». p. 175.
  8. «PGE 2002». pp. 36-37.
  9. «PGE 2012».
  10. «PGE 2022». p. 165700 (587 PDF).
  11. «Presupuestos Generales del Estado para 2000». p. 227.
  12. «PGE 2003». pp. 36-37.
  13. «PGE 2013».
  14. Ministerio de Hacienda y Función Pública (2023). «Presupuestos Generales del Estado para el año 2023». www.boe.es. Consultado el 2 de enero de 2023.
  15. «Presupuestos Generales del Estado para 2004». pp. 36-37.
  16. «Presupuestos Generales del Estado 2014».
  17. «PGE 2005». pp. 42-43.
  18. «PGE 2015».
  19. «PGE 2006». pp. 42-43.
  20. «PGE 2016».
  21. «PGE 2007». pp. 42-43.
  22. «PGE 2017».
  23. «PGE 2008». pp. 44-45.
  24. «PGE 2018, prorrogados en 2019 y 2020.».
  25. «Presupuestos Generales del Estado 2009». pp. 50-51.
  26. «PGE 2010».
  27. «Informe económico y financiero. PGE 2015.». p. 440.

Enlaces externos
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